Jakarta, CNBC Indonesia - Vaksin Nusantara menjadi polemik. Semuanya bermula dari Rapat Komisi IX DPR RI beberapa hari lalu yang berjalan alot hingga 11 jam, salah satunya karena adanya perbedaan DPR dan Badan POM (BPOM) mengenai vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu.
Vaksin Nusantara sebenarnya sudah melakukan uji klinis tahap pertama. Namun untuk melakukan langkah selanjutnya yakni uji klini II kesulitan mendapatkan ijin.
Saat rapat tersebut, kepala Badan POM Penny Lukito menyebutkan pihaknya telah melakukan kajian jangka menengah untuk uji klinis tahap I dan berencana melakukan dengar pendapat yang bertujuan melakukan percepatan klarifikasi.
Menurutnya banyak data mengenai aspek keamanan dan efikasi yang menimbulkan pertanyaan. Salah satunya mengenai preklinik dengan binatang yang ditolak oleh tim peneliti dan akhirnya dikeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) conditional untuk dilakukan bertahap.
"Banyak data di dalamnya aspek keamanan dan efikasi yang membuat banyak pertanyaan," kata Penny.
Di saat bersamaa, Terawan mengatakan telah menyampaikan hasil pre klinik vaksin dengan sel dendritik ini yang dilakukan di AS sebelumnya.
Ijin yang sulit keluar ini juga dipertanyakan salah satunya oleh anggota Komisi IX DPR RI dari fraksi Golkar, Dewi Asmara yang membandingkan vaksin nusantara dan vaksin merah putih. Kedua vaksin dikembangkan oleh anak negeri namun memiliki perbedaan nasib.
Sebab vaksin merah putih yang belum masuk uji klinis sudah dijanjikan percepatan, namun vaksin nusantara sudah sampai uji klinis untuk melangkah ke tahap selanjutnya begitu sulit.
Hal yang sama juga disebutkan anggota komisi IX DPR RI fraksi PDIP, Rahmad Handoyo yang menilai ijin dipersulit padahal tidak ada efek samping pada relawan yang ikut uji klinis berjumlah 30 orang itu.
Dia pun membandingkan vaksin luar negeri seperti Sinovac dan AstraZeneca yang mendapatkan izin. Menurutnya BPOM juga harus mengevaluasi dan memberi izin.
"Jangan dibunuh dulu secara administrasi. Saya malah menduga pada ujungnya akan diberikan izin tapi setahun, tektokan, pingpong, begitu," kata dia.
Kealotan lainnya adalah saat rapat sudah hampir selesai, yakni Penny sempat keberatan dengan isi kesimpulan rapat yakni meminta Badan POM untuk segera mengeluarkan PPUK fase II pada vaksin nusantara. Menurutnya harus ada proses untuk memberikannya demi independent BPOM serta penelitian vaksin.
Dia memastikan proses itu juga dijalankan oleh semua vaksin termasuk yang dari luar negeri seperti Sinovac. Namun Ketua Komisi IX DPR RI Felly Estelita Runtuwene kata 'segera' dalam kesimpulan bukan menyegarkan BPOM mengeluarkan keputusan, tapi jangan sampai terlalu lama.
"Jangan sampai 2022-2023. Bukan berarti ibu meninggalkan ketentuan tidak seperti itu. Kami juga tidak mau masyarakat korban kesalahan-kesalahan yang tidak sesuai dengan ketentuan," kata dia.
Polemik lainnya yang mengitari vaksin nusantara adalah Menteri Riset dan Teknologi, Bambang Brodjonegoro mengaku baru mendengar informasi lengkapnya minggu lalu. Pengakuan itu dilontarkan saat Rapat Komisi IX DPR RI tersebut.
Dia mengatakan saat menyiapkan konsorsium vaksin Merah Putih hanya mendengar tim Litbangkes Kementerian Kesehatan menyiapkan vaksin. Dia meminta untuk mencari tahu jika benar maka akan diajak ke konsorsium.
"Informasi belum kami dapatkan sehingga masih gelap mendengar-dengar Litbangkes bikin vaksin. Vaksin Nusantara baru saya denger lengkap minggu lalu karena diundang rakor minggu lalu. Saya mendengar itu menggunakan metode sel dendritik. Itu belum dimasukkan karena tahunya minggu lalu sejak Agustus Keppres 18 diterbitkan dan menkes ada di situ," kata dia.
Padahal sejak Maret 2020 dia bersama Kementerian Kesheatan dan Kementerian BUMN terlibat dalam menyiapkan konsep konsorsium untuk beberapa lembaga mengembangkan vaksin. Beberapa waktu kemudian terdapat rapat terbatas yang menunjuk Bambang, Menteri Kesehatan saat itu Terawan dan Erick THohir Menteri BUMN untuk membentuk tim vaksin.
"Saya menjadi ketua, pak menkes dan pak menteri BUMN menjadi wakil ketua," ungkapnya.
Awalnya vaksin Merah Putih akan dikembangkan LBM Eijkman. Namun seiring berjalannya waktu ada LIPI dan sejumlah universitas masuk ke konsorsium juga,
Lalu berselang beberapa waktu, PT Bio Farma juga bergabung namun menjadi sponsor.
Tak lama setelah alot nya rapat Komisi IX DPR, Presiden Joko Widodo memberikan pernyataan pers soal pengembangan vaksin di Indonesia termasuk vaksin nusantara. Dia mengatakan menghormati dan mendukung inovasi yang dilakukan di tanah air.
Selanjutnya dia mengatakan baik vaksin Merah Putih dan vaksin nusantara perlu mengikuti kaidah-kaidah scinetific, keilmuan dan ujiklinis dilakukan sesuai prosedur. Ini dilakukan agar dapat menghasilkan produk yang aman, berkhasiat dan bermutu.
"Saat ini vaksin yang tengah dikembangkan di tanah air adalah Vaksin Merah Putih dan Vaksin Nusantara yang terus harus kita dukung. Tapi untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman berkahasiat dan bermutu mereka juga harus mengikuti kaidah-kaidah scientific, kaidah-kaidah keilmuan dan uji klinis harus dilakukan sesuai prosedur yang berlaku terbuka, transparan serta melibatkan banyak ahli," lanjutnya," jelas Jokowi.
Jokowi menambahkan persyaratan dan tahapan penting agar dapat membuktikan proses pembuatannya mengedepankan proses khati-hatian. Selain itu juga bisa dipertanggungjawabkan secara ilmiah.
"Sehingga vaksin yang dihasilkan aman dan efektif penggunaannya, jika semua tahapan sudah dilalui kita percepat produksi untuk memenuhi kebutuhan di dalam negeri akan vaksin," ujar Jokowi.
Tim peneliti vaksin nusantara legowo jika produk buatannya tidak bisa dilanjutkan. Hal ini diucapkan oleh peneliti utama vaksin nusantara Djoko Wibisono dalam rapat komisi IX DPR RI tersebut.
Saat ini menurut Djoko pihaknya hanya akan menunggu keluarnya PPUK uji klinis II pada vaksin Nusantara. Bila ada manfaat dari vaksin maka akan dilanjutkan penelitian.
Namun tak jadi masalah jika vaksin nusantara bila dilanjutkan lagi. Ini bila ditemukan vaksinnya tidak bermanfaat apa-apa.
"Jadi kami sekarang hanya menunggu PPUK uji klinis fase II. Kalau itu bermanfaat kami lanjutkan, tapi kalau itu tidak bermanfaat, kami peneliti tidak ada pretensi apa-apa. Kami jujur, kalau tidak bermanfaat ya disetop kami legowo," kata Djoko.
Pernyataan ini menanggapi sejumlah catatan yang diungkap BPOM terkait vaksin Nusantara yang masih terganjal ijin uji klinis tahap II.
Penny juga menegaskan pihaknya tidak memiliki kepentingan apapun dalam masalah ini. Dia mengatakan BPIM akan tegas dan proses tersebut merupakan berbasis scientific.
"BPOM akan transparan, kami tidak memiliki kepentingan untuk menutupi apapun. Tapi ini merupakan sebuah proses yang berbasis scientific," kata Penny.
