BPOM Bongkar 'Kejanggalan' Vaksin Nusantara Terawan

Tech - Novina Putri Bestari, CNBC Indonesia
14 April 2021 16:07
Konferensi Pers Penerbitan EUA Vaksin AstraZeneca. (Tangkapan layar Youtube Badan POM RI)

Jakarta, CNBC Indonesia - Vaksin Nusantara memiliki sejumlah kejanggalan saat melakukan penelitian. Menurut Kepala Badan POM Penny Lukito ada sejumlah hal yang diabaikan tim peneliti.

Diakui olehnya BPOM telah melakukan pendampingan pada pengembangan vaksin Nusantara. Kepala Badan POM, Penny Lukito juga menyebutkan pendampingan intensif dilakukan sebelum uji klinik dan melakukan inspeksi.

"Jadi jika ada pelaksanaan uji klinis tidak memenuhi standar-standar yang sudah tahapan harus preklinik dulu, kemudian baru uji klinis harus memenuhi poin-poin dalam PPUK tapi tidak dilakukan tentunya akan mengalami masalah sendiri dan akan kembali lagi," kata Penny dalam konferensi pers Pengawalan Vaksin Merah Putih oleh Badan POM, dikutip Rabu (14/3/2021).


Dia mengatakan banyak sekali tahapan yang diabaikan dalam pelaksanaan uji klinik fase I. Misalnya corretion action harusnya sudah diberikan namun dikatakan Penny selalu diabaikan.

Selain itu juga ada tahapan mulai dari good critical trial, good manufacturing belum terpenuhi. Bahkan pada proof of concept dan efektivitas terkait kemampuan meningkatkan antibodi belum meyakinkan.

Kesterilan juga harus terjamin, namun menurut Penny dalam data penelitian ini tidak menunjukkan demikian. Semua itu sudah dikomunikasikan juga pada tim peneliti vaksin berbasis sel dendritik itu.

"Tapi silahkan kami tidak menghentikan silahkan diperbaiki proof of concept, data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas tahap I clinical trial. Barulah semua ini baru diputuskan mungkin melangkah ke selanjutnya," jelasnya.

Penny mengaku sudah melakukan komunikasi. Tapi perbaikan yang diminta belum diterima hingga sekarang oleh pihaknya.

Pengawalan Vaksin Nusantara
BACA HALAMAN BERIKUTNYA
HALAMAN :
1 2
Terpopuler
    spinner loading
Features
    spinner loading