Breaking News

Update Terbaru dari BPOM Terkait Uji Klinis Vaksin Sinovac

Tech - Novina Putri Bestari, CNBC Indonesia
08 January 2021 15:14
Kepala BPOM Penny K. Lukito (Tangkapan Layar Youtube BPOM)

Jakarta, CNBC Indonesia - Kepala Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memberikan informasi terbaru terkait izin penggunaan darurat izin penggunaan darurat (emergency use authorization) pada vaksin Covid-19 buatan Sinovac Biontech bernama CoronaVac.

Penny Lukito mengungkapkan izin EUA harus didukung oleh dari segi keamanan, khasiat, mutu yang cukup memadai dan setelah pemberian EUA harus tetap juga dilakukan pemantauan yang ketat terhadap keamanan dalam jangka panjang.

Dalam memberikan EUA, BPOM juga mengacu pada pedoman WHO, merujuk European Medical Agency dan lainnnya. Untuk EUA vaksin harus memiliki data uji klinis fase 1 dan 2 secara lengkap dalam 6 bulan pemantauan serta data interim fase tiga untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.


"Ini kami sedang menunggu data dari Bandung untuk interim tiga bulan yang akan diberikan tiga bulan. Kami juga akan menggunakan data dari Turki dan Brasil," ujarnya dalam konferensi pers digital, Jumat (8/1/2021).

Kepala BPOM Penny K. Lukito (Tangkapan Layar Youtube BPOM)Foto: Kepala BPOM Penny K. Lukito (Tangkapan Layar Youtube BPOM)

Sebelumnya Indonesia melakukan uji klinis tahap akhir vaksin Sinovac di Bandung dengan melibatkan 1.600-an relawan berusia 19 tahun hingga 56 tahun. Uji klinis ingin sama dengan di Brasil dan Turki.

Sebelumnya uji klinis di Brasil memberikan hasil uji klinis mencapai 78% sementara di Turki 91%. Perbedaan ini terjadi karena faktor jumlah subjek. Namun nilai ini di atas standar WHO di atas 50%.

Vaksinasi di Indonesia akan dilakukan mulai 13 Januari 2021. Vaksinasi tahap awal akan diberikan kepada 1,3 juta tenaga kesehatan. Setelahnya akan diberikan kepada pejabat pelayan publik yang rentan terinfeksi Covid-19.


[Gambas:Video CNBC]

(roy/roy)
Terpopuler
    spinner loading
Features
    spinner loading