Beredar Surat BPOM Rekomendasi Vaksin untuk Usia 12-17 Tahun

Jakarta, CNBC Indonesia - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan rekomendasi untuk vaksinasi Covid-19 terhadap anak berusia 12 - 17 tahun. Hal itu tertuang dalam surat yang diterima CNBC Indonesia tertanggal Minggu (27/6/2021).

Surat dengan nomor RG.01.02.322.06.21.00169/T perihal Hasil Evaluasi Khasiat dan Keamanan Komite Nasional Penilai Obat itu ditujukan kepada PT Bio Farma. Surat ditandatangani Direktur Pengawas Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM Togi Junice Hutadjulu dan tembusan ke Kepala BPOM Penny K Lukito.

Dalam surat itu, BPOM telah mempertimbangkan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 tanggal 26 Juni 2021, untuk pengajuan pada anak usia 3 - 17 tahun. Hingga pada akhirnya merekomendasikan untuk penggunaan anak di usia 12 - 17 tahun.

"Merekomendasikan untuk menerima penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 12 - 17 tahun dengan dosis 600 SU/ 0,5 mL (medium dose)," tulis isi surat itu, dikutip Minggu, (27/6/2021).

Dengan pertimbangan keamanan dosisi medium (600 Su/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL). Pertimbangan lain adalah dari data keamanan fase I dan fase II, profil AE sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.

Sementara jumlah subjek pada populasi anak di bawah 12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan pada kelompok usia tersebut.

Sementara imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12- 17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa. Karena maturase sistem imun pada remaja sesuai dengan orang dewasa.

Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia juga menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30%.

Baca: Akhirnya, Vaksinasi RI Tembus Rekor 1 Juta/Hari!

Selain itu rekomendasi BPOM yang kedua kepada Biofarma adalah untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur. Dimulai dari 6-11 tahun dan dilanjutkan dengan 3-5 tahun.

Sehingga berdasarkan hal itu, BPOM memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru vaksin Covid-19 suspensi injeksi diterima dengan perbaikan indikasi sebagai berikut.

This Vaccine stimulates the body to induce immunity against SARS - COV-2 for the prevention of Covid - 19. This product is suitable for people aged 12 years old and above.

Dengan ketentuan secara berkala, Bio Farma menyerahkan data Keamanan Pasca Pemasaran (Periodic Safety Report/PSUR) ke Direktorat Pengawas Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif. Sehingga selanjutnya akan dilakukan evaluasi terhadap informasi produk dan label vaksin Covid-19 suspensi injeksi sesuai ketentuan yang berlaku.

Hingga berita ini diturunkan, CNBC Indonesia belum mendapat konfirmasi dari Kepala BPOM Penny K Lukito dan Juru Bicara Vaksinasi Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi terkait surat tersebut.

(miq/miq)
[Gambas:Video CNBC]
Next Article Vaksin AstraZeneca Dapat Izin RI Tanpa Uji Klinis, Kok Bisa?