Vaksin AstraZeneca Dapat Izin RI Tanpa Uji Klinis, Kok Bisa?
Jakarta, CNBC Indonesia - Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat, atau emergency use authorization (UEA) untuk vaksin AstraZeneca guna melawan virus Covid-19 di Indonesia.
Proses pemberian izin vaksin AstraZeneca berbeda dengan vaksin Sinovac. Vaksin Sinovac asal China itu terlebih dahulu melakukan uji klinis tahap tiga di Bandung. Sementara vaksin AstraZeneca asal Eropa tidak melakukan uji klinis di Indonesia.
Kepala BPOM, Penny Lukito, mengungkapkan tidak semua vaksin yang mendapatkan izin penggunaan darurat (UEA) harus melalui uji klinis di Indonesia.
"Data mutu, khasiat, dan keamanan (vaksin Covid-19) bisa didapatkan dari uji klinis yang dari negara lain. Bila [vaksin] sudah mendapatkan UEA dari negara lain lebih mudah lagi sehingga bisa lebih cepat," terang Penny Lukito dalam konferensi pers virtual, di Jakarta, Selasa (9/3/2021).
"Proses evaluasi aspek mutu, khasiatnya dapat dilakukan asal data cukup. Data efikasi lebih dari 50%."
Informasi saja, AstraZeneca sudah mendapatkan izin penggunaan darurat dari Uni Eropa, India, Arab Saudi, hingga Bahrain. Berdasarkan evaluasi BPOM, vaksin AstraZeneca memiliki efikasi atau khasiat 62,1%.
Kemarin 1,1 juta dosis vaksin AstraZeneca telah tiba di Indonesia. Vaksin ini didatangkan dalam kerangka kerja sama pengadaan vaksin oleh COVAX yang diinisiasi oleh World Health Organization (WHO).
Vaksin Sinovac sudah mendapatkan izin penggunaan darurat di Indonesia. Sebelumnya pada Agustus hingga Januari 2021, vaksin Sinovac diuji di Bandung dengan melibatkan 1.600-an relawan.
(roy/roy)
[Gambas:Video CNBC]
Next Article Jokowi: Mulai April 2021 RI Dapat Pasokan Vaksin AstraZeneca
