Pengumuman! BPOM Restui Vaksin Covid-19 Produksi Bio Farma

Jakarta, CNBC Indonesia - Badan POM mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization pada vaksin Sinovac yang diproduksi oleh Biofarma. Ketua Badan POM, Penny Kusumastuti Lukito mengumumkan EUA telah diberikan pada vaksin tersebut.

Dia menjelaskan vaksin diberi nama Vaksin Covid-19 dengan nomor EUA 2102 9075 43A1. Walaupun vaksin berasal dari sinovac sebelumnya, Penny menjelaskan vaksin baru ini tetap harus dilakukan pemberian ijin terpisah.

Pilihan Redaksi Bukan Vaksin China, WHO Resmi Izinkan Penggunaan AstraZeneca Jokowi Mau Dipercepat, Vaksin Made in RI Produksi Akhir Tahun Besok Divaksin Covid, Pedagang Tanah Abang Komentar Begini

"Namun membutuhkan pengujian khusus dan pemberian emergency use authorization terpisah karena adanya perbedaan tempat produks, kemasan sebelumnya single dos sekarang menjadi multiple dos lebih efisien lebih efektif," kata Penny dalam konferensi pers online, Selasa (16/2/2021).

Dia menjelaskan dilakukan evaluasi uji stabilitas dokumen validasi produksi dan metode analisisi, spesifikasi produk dan dan kemasan yang digunakan pada vaksin tersebut.

Untuk vaksin Covid-19 berbentuk vial 5ml berisi 10 dosis vaksin pervialnya dari virus inaktiviasi. Lalu diberi pada dus berisi 10 vial yang stabil disimpan dalam suhu 2-8 derajat celcius.

Penny menjelaskan jika setiap vial diberikan dua Barcode untuk menunjukan identitas vial, berfungsi untuk pelacakan serta mencegah pemalsuan pada vaksin.

Badan POM melakukan pengujian load release untuk 5 batch dengan masing-masing berisi kurang lebih 1 juta release. Aktivitas ini dilakukan sampai 15 Februari 2021 lalu.

"Sehingga vaksin telah siap digunakan dalam program vaksinasi," kata Penny.

Dia juga menuturkan setelah EUA diterbitkan, Badan POM tetap akan mengawal mutu vaksin pada jalur vaksin. Pemantauan akan dilakukan dari keluar dari industri farmasi hingga saat vaksinasi dilakukan pada masyarakat.

Pendistribusian ini, dikatakan Penny juga jadi tanggung jawab industri farmasi dalam hal ini Biofarma untuk melakukan pemantauan.

"Hal ini penting perlunya kolaborasi kerjasama kita antara regulator dan Industri farmasi memantau jalur distribusinya. Karena vaksinnya merupakan produk senditif dan disimpan cold chain product dijaga, untuk vaksin Covid-19 suhu 2-8 derajat celcius," ungkapnya.

(roy/roy)
[Gambas:Video CNBC]
Next Article Amankan Vaksin Covid, RI Jadi Gandeng Astrazeneca & Pfizer?