Sebelum Join, Pahami Konsekuensi Uji Klinis Vaksin Covid-19
Tirta Citradi, CNBC Indonesia
27 July 2020 18:52
Jakarta, CNBC Indonesia - Uji klinis fase tiga vaksin Sinovac China menggandeng Bio Farma akan dilakukan pada Agustus. Untuk itu bagi relawan atau pihak yang ingin menjadi peserta uji hendaknya telah mempertimbangkan konsekuensi dari uji klinis tahap akhir ini.
Uji klinis tahap akhir vaksin virus corona akan dilakukan di Bandung dengan melibatkan 1.600 peserta. Seperti yang diketahui, vaksin buatan Sinovac itu sudah tiba di Tanah Air pada 20 Juli lalu dan sekarang ada di Bandung.
Bio Farma mengatakan sebanyak 2.400 vaksin virus corona dari Sinovac akan digunakan untuk kebutuhan uji klinis fase tiga dan dijadwalkan berlangsung selama 6 bulan. Uji coba akan mengambil sampel sebanyak 1.620 orang dengan rentang usia 18-59 orang.
Untuk itu, bagi pihak yang ingin menjadi sukarelawan dalam uji coba ini harus memahami konsekuensinya. Bagaimanapun juga vaksin merupakan bagian tertentu atau patogen utuh (penyebab penyakit) yang dilemahkan.
Ketika patogen ini diberikan kepada manusia baik melalui jalur oral maupun injeksi (suntikan) tetap saja ini merupakan 'benda asing' yang akan menimbulkan respon kekebalan tubuh normal berupa respon peradangan pada bagian yang divaksinasi.
Respon peradangan atau inflamasi ini meliputi nyeri, bengkak dan kemerahan pada bagian yang kena injeksi. Gejala lain yang juga umum ditemukan ketika seseorang divaksinasi menurut US Department of Human Health & Services, meliputi demam, menggigil, lemas/kelelahan, pusing kepala hingga nyeri sendi.
Gejala tersebut sangat mungkin dialami bagi orang yang divaksinasi sebagai bentuk efek samping. Sehingga nantinya para sukarelawan tidak perlu kaget dan sudah mempertimbangkan potensi gejala ini.
Jika berkaca pada uji klinis kandidat vaksin lain yakni mRNA-1273 produksi Moderna dan AZD1222 hasil kerja sama AstraZeneca dan Universitas Oxford juga melaporkan efek samping yang umum seperti yang disebutkan di atas.
Dalam laporan studi awalnya yang dimuat di New England Journal of Medicine, mRNA-1273 dilaporkan memiliki beberapa efek samping seperti kelelahan, kedinginan, sakit kepala, mialgia, dan nyeri di tempat suntikan pada lebih dari setengah peserta uji.
Jumlah peserta pada uji klinis tersebut sebanyak 45 orang yang dibagi menjadi tiga kelompok dengan dosis vaksin yang berbeda-beda. Artinya ada lebih dari 20 peserta yang mengalami gejala tersebut.
Namun gejala tersebut bukanlah indikasi yang membahayakan sehingga mRNA-1273 mendapatkan lampu hijau untuk melanjutkan uji klinis tahap tiganya.
Hasil yang sama juga dijumpai pada uji klinis tahap 2 yang dilakukan oleh AstraZeneca. Laporan uji klinis tersebut kini telah dimuat secara online di The Lancet dengan judul Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial.
Hasil uji klinis tersebut menunjukkan bahwa reaksi peradangan lokal dan sistemik juga dijumpai pada kelompok uji yang diberi kandidat vaksin AZD1222. Namun reaksi tersebut masih dapat dikurangi dengan penggunaan parasetamol profilaksis.
Kini kandidat vaksin kerjasama RI-China itu akan masuk ke uji klinis tahap terakhir. Menurut pedoman uji klinis yang dikeluarkan oleh Badan Kesehatan Dunia uji klinis tahap tiga ini merupakan uji penentuan kemanjuran dan keamanan vaksin sebelum mendapat izin dari otoritas kesehatan terkait seperti FDA (AS) atau BPOM (Indonesia).
TIM RISET CNBC INDONESIA
(twg/twg)
[Gambas:Video CNBC]
Next Article Perlombaan Vaksin Covid-19, Siapa Bakal Menang?
Most Popular