BPOM Beri Alasan Tunda Izin Pakai Vaksin AstraZeneca di RI
Novina Putri Bestari, CNBC Indonesia
17 March 2021 20:28
Jakarta, CNBC Indonesia - BPOM buka suara soal vaksin AstraZeneca yang diduga membuat sejumlah orang mengalami pembekuan darah. Menurut otoritas obat itu Bets vaksin yang datang ke Indonesia berbeda dengan yang digunakan dalam masalah pembekuan darah.
"Walaupun vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor bets ABV5300, ABV3025 dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia, namun untuk kehati-hatian, Badan POM bersama dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut," kata BPOM, dikutip dari laman resminya, Rabu (17/3/2021).
Selain itu BPOM juga melakukan komunikasi dengan WHO dan sejumlah otoritas obat negara lain. Ini dilakukan untuk mendapatkan hasil investigasi dan kajian lengkap serta terkait keamanan vaksin tersebut.
Diputuskan juga vaksin AstraZeneca direkomendasikan tidak untuk digunakan lebih dulu saat masih dalam proses kajian.
Selain itu BPOM tetap melakukan pengkajian lengkap aspek khasiat dan keamanan bersama Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS PO) walaupun sudah mengantongi Emergency Use Listing (EUL) dari WHO sebelumnya.
"Walaupun vaksin COVID-19 AstraZeneca telah mendapatkan Emergency Use Listing (EUL) dari WHO untuk vaksinasi COVID-19, Badan POM tetap melakukan pengkajian lengkap aspek khasiat dan keamanan bersama Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS PO) serta melakukan kajian aspek mutu yang komprehensif," kata BPOM.
Uji klinik dilakukan pada 23,745 subyek di Inggris, Brasil dan Afrika Selatan. Data keamanan itu menghasilkan efek sampingnya bersifat ringan dan sedang serta bersifat reaksi lokal dan sistemik.
Selain itu juga tidak ada efek samping serius, termasuk terkait adanya gangguan pembekuan darah, Menurut BPOM, AstraZeneca menunjukkan lebih besar manfaat daripada resikonya.
WHO saat ini masih melakukan penyelidikan, namun juga lembaga itu mendorong untuk tetap melakukan vaksinasi dengan AstraZeneca mengikuti ijin EUL yang sudah dikeluarkan.
Sejumlah otoritas obat seperti EMA di Uni Eropa, MHRA Inggris, Swedish Medical Product Agency, Health Canada, dan TGA Australia juga tetap menjalankan vaksinasi walau ada kasus pembekuan darah. Ini karena manfaat yang dihasilkan lebih besar dari resikonya.
"Hal ini didasarkan pada bukti ilmiah hasil uji klinik dimana tidak ada indikasi keterkaitan antara vaksin dengan kejadian pembekuan darah," ujar BPOM.
(roy/roy)
[Gambas:Video CNBC]
Next Article Kemanjuran Vaksin Covid Diragukan, AstraZeneca Lakukan Ini
Most Popular