Ini yang Terjadi di Tahap 3 Uji Vaksin Corona RI feat China
Rahajeng Kusumo, CNBC Indonesia
28 July 2020 09:24
Jakarta, CNBC Indonesia - Bio Farma akan melakukan uji klinis fase 3 atas vaksin Covid-19 besutan Sinovac Biotech pada Agustus 2020. Apa yang terjadi pada uji klinis fase 3 vaksin corona RI feat China?
Kepala Divisi Surveilens dan Uji Klinis Bio Farma Novilia S Bachtiar mengatakan dalam uji klinis tahap tiga akan dilihat dari imonugenitas (kemampuan menginduksi resposn imun tubuh) hingga masalah keamanan vaksin corona.
"Ada kekhasan pada [uji klinis] fase 3, kita melihat konsistensi. Apakah ada variasi terhadapdata klinis dari batch ke batch. Kita mengamati subjek yang diimunisasi tersebut dalam sekian bulan ke depan atau sekian tahun ke depan setelah di vaksin dan kita memantau apakah dia terlindungi dari penyakit yang ingin kita cegah tersebut," ujarnya seperti dikutip dari channel YouTube BioFarma bertajuk 'Kenapa Harus Uji Klinis', Selasa (28/7/2020).
Setelah uji klinis fase tiga, bukan berarti bisa langsung memasuki tahap produksi. Harus ada kepastian bagaimana proses produksinya, validasinya, pengujian mutunya, dan apakah pengujian mutunya sudah divalidasi.
"Itu yang akan menentukan dia diproduksi secara rutin. Tentu ketika mau mendaftarkan produk ini ke BPOM, kami akan memasukan berkas uji klinis dan produksinya," kata Novilia.
Waktu pengujian fase tiga pun menurutnya berbeda-beda tergantung jumlah pemberian vaksin dan subjeknya. Untuk vaksin yang hanya diberikan satu kali, maka masa pengujiannya lebih pendek. Sementara untuk vaksin yang lebih dari satu kali seperti vaksin DPT yang harus tiga dosis, maka pengujiannya lebih lama.
Di masa normal, tahapan pembuatan vaksin bisa memakan waktu yang sangat lama. Dia menjabarkan fase 1 bisa menghabiskan 6-8 bulan, fase 2 bisa
8 bulan-1 tahun, dan fase 3 tergantung dari subjeknya bisa memakan waktu 1-3 tahun. Namun di masa pandemi ini perlu ada akselerasi yang dilakukan, dan biasanya ada kebijakan melakukan overlaping di beberapa negara. Selain itu tetap harus menerapkan good clinical practice, dan tidak boleh mengurangi standar.
"Jadi kalau kita melakukan fase 1, tidak harus selesai. Bisa masih setengah fase 1, mulai fase 2 jadi bisa ada overlaping tergantung kebijakan di masing-masing negara. Kalau menunggu benar-benar selesai bisa lama dan pandemi bisa semakin menyebar," jelasnya.
Novilia S Bachtiar juga menjawab kenapa uji klinis fase tiga bisa dilakukan negara lain seperti Indonesia. Menurutnya uji klinis vaksin fase 3 memang harus diselenggarakan di negara yang masih endemis atau penyakit atau virus tersebut masih ada.
"Jadi kalau untuk vaksin Covid-19 fase 3 harus diselenggarakan di negara yang masih banyak kasusnya," tambahnya.
Informasi saja, Bio Farma akan melakukan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 Biotech dengan melibatkan 1.620 relawan dengan rentan usia 18-59 tahun. Uji ini akan berlangsung selama 6 bulan sehingga ditargetkan hasilnya akan diketahui pada Januari 2021.
"Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan memproduksinya pada Q1 2021 mendatang, dan kami sudah mempersiapkan fasilitas produksinya di Bio Farma, dengan kapasitas produksi maksimal di 250 juta dosis", ujar Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir.
(roy/roy)
[Gambas:Video CNBC]
Next Article Cara Jadi Relawan Vaksin Corona di Indonesia
Most Popular