Diuji Satu Bulan di RI, Ini Update Vaksin Covid-19 Sinovac
Rehia Sebayang, CNBC Indonesia
30 September 2020 20:39
Jakarta, CNBC Indonesia - Ketua Tim Riset Vaksin dari Fakultas Kedokteran Unpad Prof Kusnandi Rusmil menyampaikan perkembangan terbaru (update) dari Uji Klinis Vaksin Covid-19 dalam press briefing bersama Menteri Luar Negeri RI Retno Marsudi, Rabu (30/9/2020).
Dalam kesempatan tersebut Prof Kusnandi mengatakan bahwa uji klinis tahap 3 vaksin Covid-19 Bio Farma-Sinovac sudah berjalan satu bulan lebih. Ada 1.620 sukarelawan yang terlibat dalam uji coba tersebut.
"Sampai saat ini masih berjalan lancar dan sejauh ini tidak ditemukan laporan efek samping yang signifikan," katanya. "Berdasarkan data per tanggal 29 September 2020, sebanyak 1.089 sukarelawan sudah menerima suntikan pertama dan 650 sukarelawan sudah mendapat suntikan kedua."
Uji klinis vaksin ini akan dijadwalkan berjalan selama tujuh bulan dan seluruh sukarelawan akan dipantau selama 6 bulan ke depan pasca penyuntikan kedua sehingga ditargetkan akan selesai pada bulan Mei 2021 mendatang.
Menurutnya, Bio Farma berperan sebagai sponsor dalam uji klinis vaksin ini, sekaligus berkolaborasi dengan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan RI dan BPOM.
Lebih lanjut ia menjelaskan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan melakukan visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China pada awal bulan November untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan bakunya.
"BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP), sehingga BPOM juga akan melaksanakan audit ke fasilitas produksi Covid-19 di Bio Farma," ujar Prof Kusnandi.
"Sebagai bagian dalam implementasi Quality Management System di Bio Farma, untuk menjamin kualitas bulk vaksin yang akan di terima di Bio Farma, Bio Farma juga akan melakukan audit inspeksi ke Sinovac, yang rencananya akan dilaksanakan sebelum pelaksanaan audit BPOM."
Sementara itu, untuk mempercepat akses vaksin kepada masyarakat, Bio Farma akan mengajukan proses registrasi vaksin melalui mekanisme Emergency Use Authorization/EUA (Otorisasi Penggunaan Darurat) dengan persetujuan bersyarat dengan menyampaikan laporan interim pada Januari 2021.
"Sambil menunggu Uji Klinis selesai, persiapan produksi vaksin akan dimulai sejak bulan November sampai dengan Desember 2020," ungkap Prof Kusnandi.
"Saat ini kesiapan kapasitas total produksi hilir vaksin Covid-19 Bio Farma sebesar 250 juta dosis pada tahun 2021, yang telah ditingkatkan dari sebelumnya hanya 100 juta dosis pada tahun 2020. Apabila uji klinis vaksin Covid-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan mulai memproduksinya pada bulan Januari 2021 mendatang." katanya.
(roy/roy)
[Gambas:Video CNBC]
Next Article Hore! Vaksin China Sinovac Sukses Hasilkan Antibodi di Lansia
Most Popular