BPOM Pastikan Vaksin Covid-19 Tak Mengandung Borax & Formalin

News - Rahajeng Kusumo Hastuti, CNBC Indonesia
04 January 2021 18:18
Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari BPOM Dr. dra. Lucia Rizka Andalusia, M.Pharm, Apt. (Tangkapan Layar Youtube)

Jakarta, CNBC Indonesia- Badan POM menegaskan bahwa vaksin Covid-19 dari Sinovac China yang sudah tiba di Indonesia, tidak memiliki bahan yang berbahaya bagi tubuh manusia. Kandungan ini menjadi salah satu pertimbangan bagi BPOM untuk menerbitkan izin penggunaan darurat alias emergency use authorization (EUA).

Juru Bicara Vaksin Lucia Rizka Andalusia mengatakan untuk menjamin mutu vaksin, pemerintah melakuakn evaluasi yang mencakup pengawasan bahan baku, pembuatan dan produk jadi vaksin sesuai penilaian mutu vaksin yang berlaku internasional. Salah satu diantaranya inspeksi langsung ke sarana produksi.

"Dari hasil evaluasi dipastikan vaksin ini tidak emngandung bahan berbahaya, misalnya pengawet boraks dan formalin," ujar Lucia dalam konferensi pers di Kantor Kepresidenan, Senin (4/1/2021).


Lucia yang merupakan Direktur Registrasi Obat BPOM mengatakan pihaknya saat ini masih memproses EUA untuk vaksin Sinovac yang telah tiba 3 juta dosis di Indonesia.

"Untuk percepatan EUA, BPOM melakukan rolling submision, dimana data dari industri farmasi bisa disampaikan bertahap. BPOM melakukan evaluasi terhadap data uji preklinik dan uji fase 1 dan 2 untuk keamanan respon imun.

"Untuk keamanan vaksin dan uji klinis fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan vaksin yang kedua. Minimal pengamatan dilakukan 3 bulan untuk interim analisis sebagai data pendukung EUA," ujarnya,

Dia menegaskan keamanan adalah hal yang penting sebelum vaksin dieadarkan. Keamanan vaksin dipantau pada subjek uji klinik, yakni 30 menit sebelum penyuntikan, 3 bulan, dan 6 bulan setelah suntikan.

Sementara itu khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter, yakni pertama paramater efikasi. Hal ini dilakukan dengan parameter klinis dari persentase angka kejadian penyakit dari yang menerima vaksin dibandingkan yang menerima placebo.

Kedua, adalah imunigenisitas. Dalam parameter ini efikasi berdasarkan hasil dari antibodi yang terbentuk setelah orang diberikan suntikan, dan netralisasi antibodi atau kemampuan antibodi memnetralkan atau membunuh virus yang dilakuan 2 minggu setelah dosis terakhir.

"Kemudian dilakukan pengulangan pengukuran 3 dan 6 bulan setelah vaksinasi. Stlh itu dapat diberikan EUA dan efektivitas vaksin kita akan memantau vaksin dalam penurunan kejadian dalam waktu lama," ujar Lucia.


[Gambas:Video CNBC]
Artikel Selanjutnya

Ini 4 Tahap & Timeline Prioritas Penerima Vaksin Covid-19 RI


(dob/dob)
Terpopuler
    spinner loading
Features
    spinner loading