AS Kembali Izinkan Vaksin Covid-19 Johnson & Johnson Beredar

Wilda Asmarini, CNBC Indonesia

24 April 2021 07:20

Foto: Gedung Perusahaan Johnson & Johnson di Irvine, California pada 24 Januari 2017. ( REUTERS/Mike Blake)

Jakarta, CNBC Indonesia - Regulator Kesehatan Amerika Serikat kemarin, Jumat (23/04/2021) mencabut penghentian sementara rekomendasi penggunaan vaksin Covid-19 Johnson & Johnson.

Regulator pun memberikan dukungan kepada pejabat negara bagian dan lokal untuk kembali mendistribusikan dosis, yang dipandang penting untuk menyelamatkan nyawa ke komunitas yang sulit dijangkau.

Mengutip CNBC International, pengumuman dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS datang setelah Komite Penasihat CDC untuk Praktik Imunisasi, yang dikenal sebagai ACIP, pada Jumat pagi merekomendasikan untuk melanjutkan penggunaan vaksin J&J, dengan mengatakan bahwa manfaat suntikan melebihi risikonya.

Komite merupakan pihak ahli luar yang memberikan nasihat kepada CDC.

Anggota panel penasihat tidak merekomendasikan regulator AS untuk membatasi penggunaan vaksin J&J berdasarkan usia atau jenis kelamin, tetapi mereka mengusulkan agar BPOM AS (FDA) mempertimbangkan untuk menambahkan label peringatan untuk wanita di bawah usia 50 tahun.

Dalam sebuah pernyataan pada Jumat malam, FDA dan CDC mengatakan mereka yakin bahwa vaksin tersebut aman dan efektif dalam mencegah Covid-19.

"Keselamatan adalah prioritas utama kami," kata Penjabat Komisaris FDA Dr. Janet Woodcock dalam sebuah pernyataan.

Baca:

Dapat Proyek! Emiten Rudy Tanoe Distribusikan Vaksin Sinovac

"Penghentian sementara ini adalah contoh pemantauan keamanan ekstensif kami yang berfungsi sebagaimana mestinya - mengidentifikasi bahkan jumlah kasus yang kecil ini," tuturnya.

"Kami telah mencabut penghentian sementara berdasarkan tinjauan FDA dan CDC atas semua data yang tersedia dan dengan berkonsultasi dengan pakar medis dan berdasarkan rekomendasi dari Komite Penasihat CDC tentang Praktik Imunisasi," kata Woodcock.

"Kami telah menyimpulkan bahwa manfaat yang diketahui dan potensial dari vaksin Covid-19 Janssen lebih besar daripada risikonya yang diketahui dan potensial pada individu berusia 18 tahun ke atas."

Vaksin Covid-19 J&J, seperti suntikan Pfizer dan Moderna, menerima otorisasi penggunaan darurat dari FDA untuk mulai mendistribusikan dosis di seluruh AS. Izin penggunaan darurat ini merupakan izin bersyarat berdasarkan data keamanan dua bulan, menunggu pengiriman data lainnya untuk persetujuan penuh, yang biasanya membutuhkan setidaknya enam bulan data.

Pada 13 April, FDA dan CDC meminta negara bagian untuk menghentikan sementara penggunaan vaksin J&J "karena sangat berhati-hati" menyusul laporan bahwa enam wanita, usia 18 hingga 48 tahun, mengalami trombosis sinus vena serebral (cerebral venous sinus thrombosis/ CVST) dalam kombinasi dengan trombosit darah rendah. CVST terjadi ketika gumpalan darah terbentuk di sinus vena otak. Ini dapat mencegah darah mengalir keluar dari otak dan pada akhirnya dapat menyebabkan perdarahan dan kerusakan otak lainnya.