Alasan Lengkap BPOM Beri Izin Darurat Vaksin AstraZeneca
Jakarta, CNBC Indonesia - Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan emergency use authorization (EUA), untuk vaksin AstraZeneca yang datang ke tanah air kemarin. Lembaga tersebut melakukan evaluasi aspek mutu, khasiat, dan keamanan dari vaksin.
Evaluasi dilakukan dengan tim ahli dalam komite nasional penilai obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan berbagai klinisi lainnya.
Hasil aspek keamanan ditemukan, vaksin AstraZeneca aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Temuan itu berdasarkan hasil pengujian dengan interval 4-12 minggu pada 23.745 subjek.
Sementara untuk efek samping yang muncul adalah ringan dan sedang. Salah satu efek samping yang paling sering dilaporkan adalah reaksi lokal nyeri saat ditekan, nyeri, kemerahan, gatal, dan pembengkakan.
"Dan reaksi sistemik seperti kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, meriang, nyeri sendi, mual dan muntah," kata Ketua Badan POM, Penny Lukito, pada Konferensi Pers Penerbitan EUA Vaksin AstraZeneca, Selasa (9/3/2021).
Dari aspek khasiat ditemukan vaksin tersebut bisa merangsang pada pembentukan antibodi. Titer antibodi muncul setelah suntikan kedua pada usia 18-60 tahun meningkat 32 kali dan lansia 21 kali.
Efikasi (kemanjuran) vaksin AstraZeneca ini adalah 62,1%, yang dihitung setelah 15 hari suntikan kedua dan pemantauan selama dua bulan. Ini di atas standar World Health Organization (WHO) minimal efikasi vaksin 50%.
Penny menjelaskan, pada aspek mutu, pihaknya melakukan menyeluruh dari dokumen yang disampaikan. Seperti kontrol mutu bahan awal proses pembuatan antigen dan produk vaksin, metode pengujian, hasil pengujian antigen dan produk vaksin. Formulanya bahan tambahan, bahan kemasan dan stabilitas antigen serta produk vaksin.
"Hasil secara umum memenuhi syarat, ada beberapa syarat yang harus diupdate berkaitan dengan stabilitas yang lebih panjang. Sebagaimana umumnya seluruh vaksin-vaksin yang dalam pengembangan vaksin Covid-19 yang ada saat ini," jelas Penny.
Dengan pertimbangan seluruh aspek tersebut, Penny menjelaskan, BPOM mengeluarkan emergency use authorization pada tanggal 22 Februari 2021 lalu. Pemberian izin ini diberikan dengan nomor EUA 2158100143A1.
Vaksin AstraZeneca dikemas dalam dus berisi 10 vial dengan volume 5ml masing-masing. Penny mengatakan setiap vial diberikan 10 dosis vaksin.
Penny menjelaskan Badan POM akan melakukan load release produk. Setelah diberikan maka vaksin dapat digunakan dalam program vaksinasi di Indonesia.
"Selanjutnya Badan POM akan mengawal mutu vaksin dalam jalur distribusi. Mulai keluar dari industri vaksinasi hingga sampai di masyarakat. Penting karena vaksin merupakan produk cold chain di mana suhu penyimpanan AstraZeneca 2-8 derajat celcius," jelasnya.
(roy/roy)
[Gambas:Video CNBC]
Next Article Belum Ada EUA, Jokowi Batal Disuntik Vaksin Covid Rabu Depan?
