BPOM Setujui Vaksin Covid-19 Bio Farma, Ini Dia Nama Resminya
Foto: Kedatangan bahan baku vaksin Covid-19 gelombang ke-2 dari Sinovac (Dok. Biofarma)
Jakarta, CNBC Indonesia - Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) pada vaksin Sinovac yang diproduksi sendiri PT Bio Farma. Vaksin ini akan menggunakan nama Vaksin COVID-19.
Informasi saja, Indonesia sudah memesan 140 juta lebih vaksin Covid-19 buatan Sinovac Biotech. Namun hanya 3 juta dosis vaksin yang dalam bentuk jadi. Sisanya dalam bentuk bahan baku atau bulk yang kemudian diproses dan diproduksi oleh Bio Farma menjadi vaksin Covid-19.
Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito mengumumkan EUA telah diberikan pada vaksin buatan Bio Farma. Vaksin diberi nama Vaksin COVID-19 dengan nomor EUA 2102 9075 43A1.
Walaupun vaksin berasal dari Sinovac sebelumnya, Penny menjelaskan vaksin baru ini tetap harus mendapatkan izin penggunaan yang berbeda dari vaksin Sinovac yang telah lebih dulu mendapatkan izin di Indonesia.
"Namun membutuhkan pengujian khusus dan pemberian emergency use authorization terpisah karena adanya perbedaan tempat produksi, kemasan sebelumnya single dos sekarang menjadi multiple dos lebih efisien lebih efektif," kata Penny dalam konferensi pers online, Selasa (16/2/2021).
Dia menjelaskan dilakukan evaluasi uji stabilitas dokumen validasi produksi dan metode analisisi, spesifikasi produk dan dan kemasan yang digunakan pada vaksin tersebut.
Untuk vaksin Covid-19 berbentuk vial 5ml berisi 10 dosis vaksin per vial dari virus inaktiviasi. Lalu diberi pada dus berisi 10 vial yang stabil disimpan dalam suhu 2-8 derajat celcius.
Penny menjelaskan jika setiap vial diberikan dua Barcode untuk menunjukkan identitas vial, berfungsi untuk pelacakan serta mencegah pemalsuan pada vaksin.
Badan POM melakukan pengujian load release untuk 5 batch dengan masing-masing berisi kurang lebih 1 juta release. Aktivitas ini dilakukan sampai 15 Februari 2021 lalu.
"Sehingga vaksin telah siap digunakan dalam program vaksinasi," kata Penny.
[Gambas:Video CNBC]
Catat! Ini Vaksin yang Dipakai RI Vaksinasi Gelombang Pertama
(roy/roy)
