Kabar Terbaru Soal Uji Vaksin Covid-19 Sinovac di Bandung

Tech - Monica Wareza, CNBC Indonesia
18 October 2020 06:55
Presiden Joko Widodo tiba di PT Bio Farma (Persero) Bandung untuk meninjau fasilitas produksi dan pengemasan Vaksin COVID-19, Selasa 11 Agustus 2020 pukul 09.45 WIB. (Biro Pers, Media dan Informasi Sekretariat Presiden)

Jakarta, CNBC Indonesia - PT Bio Farma (Persero) telah menyelesaikan penyuntikan vaksin Covid-19 kepada 1.620 relawan vaksin Covid-19 yang dijadikan sebagai subjek uji klinis tahap ketiga. Tahapan selanjutnya adalah pemberian suntikan kedua dan pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin kepada subjek.

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan program vaksinasi yang ditargetkan bisa dilakukan tahun depan atas 170 juta jiwa atau sekitar 60% dari total jumlah penduduk Indonesia harus dikawal dengan baik.

Sehingga seluruh prosesnya harus dikelola dengan baik sejak awal dari mulai uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi dari Bio Farma, mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.


"Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19," kata Honesti dalam siaran persnya, dikutip MInggu (18/10/2020).

Dalam pengawasan yang dilakukan Badan POM, hingga penyuntikan kepada subjek terakhir pada pekan lalu tidak ditemukan adanya laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara relawan vaksin Covid-19.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia mengatakan Badan POM melakukan fungsi pengawasan dan pendampingan terhadap proses uji klinis yang berlangsung saat ini. Hasil dari uji klinis di Bandung ini nantinya akan digabungkan dengan uji klinis fase tiga dari Brasil, Chille, Turki dan Bangladesh untuk vaksin CoronaVac ini.

Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu/kualitas dan Bio Farma pun tetap akan berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan Good Manufacturing Practices/Cara Pembuatan Obat yang Baik.

"Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," kata Riska.

Lebih lanjut, Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito menyatakan bahwa pendampingan yang dilakukan oleh lembaga yang dipimpinnya ini diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terhadap vaksin tersebut nantinya.

Selama masa penyuntikan vaksin kepada seluruh subjek di Bandung, Badan POM menyatakan tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi.

"Selanjutnya Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian EUA," kata Penny dalam keterangan terpisah.

Dia mengungkapkan bahwa uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19.

Produsen Vaksin Kelas Internasional
BACA HALAMAN BERIKUTNYA
HALAMAN :
1 2
Terpopuler
    spinner loading
Features
    spinner loading