Obat Asam Lambung Bisa Picu Kanker, Ini Penjelasan Phapros
07 October 2019 18:05
Foto: Phapros Siap Tambah Modal Rp 1 T (CNBC Indonesia TV)
Jakarta, CNBC Indonesia - PT Phapros Tbk (PEHA) merespons kabar yang menyebutkan salah satu obat asam lambung produksi perseroan bisa memicu penyakit kanker.
Kabar tersebut muncul setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan penarikan obat asam lambung mengandung ranitidin. Sesuai edaran BPOM, obat ini tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang dikaitkan dengan risiko kanker.
Sekretaris Perusahaan Phapros Zahmila Akbar mengatakan langsung merespons perintah dari BPOM menarik kembali (recall) dan pemberhentian produksi untuk produk yang mengandung bahan aktif ranitidin
"Recall langsung kami lakukan di hari itu juga, setelah BPOM memerintahkan untuk menarik kembali produk yang mengandung bahan aktif Ranitidin melalui surat resmi yang dilayangkan ke Phapros per tanggal 03 Oktober 2019," kata Mila, dalam keterangan tertulis yang disampaikan kepada CNBC Indonesia, Senin, (07/10/2019).
Mila, panggilan Zahmila, mengatakan recall dimaksudkan untuk produk ranitidin HCl Cairan Injeksi 25 mg/ml untuk nomor bets produk jadi: 95486160 s/d 190, 06486001 s/d 008, 16486001 s/d 051, 26486001 s/d 019.
Tindakan recall menjangkau ke seluruh outlet di seluruh Indonesia seperti, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotik, Instalasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, dan Dokter.
Phapros, lanjut Mila, akan melaporkan secara berkala kepada BPOM terkait pemberhentian produksi, recall, dan pemusnahan produk yang mengandung bahan aktif raniditin tersebut.
Perlu diketahui, recall ini merupakan tindak lanjut dari penghentian distribusi dan produksi yang dilakukan PEHA sejak tanggal 25 September 2019, sebagai hasil konsultasi PEHA kepada BPOM atas sinyalemen adanya cemaran N-nitrosodimethylamine (NDMA) dalam RANITIDIN. Langkah ini diambil sebagai niat baik dan gerak cepat PEHA untuk kepentingan masyarakat.
"Kami juga meminta masyarakat untuk tidak panik, karena langkah-langkah cepat telah diambil oleh BPOM dan PEHA sebagai produsen obat. Karena bagi kami kepentingan konsumen adalah yang nomor satu," tambah Mila.
BPOM memerintahkan penarikan obat asam lambung mengandung ranitidin. Sesuai edaran BPOM, obat ini tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang dikaitkan dengan risiko kanker.
"Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir)," tulis BPOM dalam penjelasan resminya dikutip dari detikcom, Senin (7/10).
Nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Bahan ini bersifat karsinogenik (bisa memicu kanker) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
Hasil uji yang dilakukan BPOM terhadap sejumlah sampel menunjukkan, sebagian mengandung cemaran NDMA dengan jumlah melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko terhadap seluruh produk masih akan dilanjutkan.
BPOM mengimbau pasien yang masih mengonsumsi ranitidin disarankan untuk menghubungi dokter atau apoteker.
Berikut daftar obat mengandung ranitidin yang ditarik dari pasaran sesuai lampiran BPOM:
PERINTAH PENARIKAN:
1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
95486 160 s/d 190
06486 001 s/d 008
16486 001 s/d 051
26486 001 s/d 018
- Pemegang izin edar:
PT Phapros Tbk
PENARIKAN SUKARELA:
1. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
GP4Y, JG9Y, XF6E
- Pemegang izin edar:
PT Glaxo Wellcome Indonesia
2. Rinadin Sirup 75 mg/5mL
- Nomor bets produk beredar:
0400518001
0400718001
0400818001
- Pemegang izin edar:
PT Global Multi Pharmalab
3. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL
- Nomor bets produk beredar
BF 12I008
- Pemegang izin edar:
PT Indofarma
4. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
BF17I 009 s/d 021
- Pemegang izin edar:
PT Indofarma
(hps/hoi)
Kabar tersebut muncul setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan penarikan obat asam lambung mengandung ranitidin. Sesuai edaran BPOM, obat ini tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang dikaitkan dengan risiko kanker.
Sekretaris Perusahaan Phapros Zahmila Akbar mengatakan langsung merespons perintah dari BPOM menarik kembali (recall) dan pemberhentian produksi untuk produk yang mengandung bahan aktif ranitidin
"Recall langsung kami lakukan di hari itu juga, setelah BPOM memerintahkan untuk menarik kembali produk yang mengandung bahan aktif Ranitidin melalui surat resmi yang dilayangkan ke Phapros per tanggal 03 Oktober 2019," kata Mila, dalam keterangan tertulis yang disampaikan kepada CNBC Indonesia, Senin, (07/10/2019).
Mila, panggilan Zahmila, mengatakan recall dimaksudkan untuk produk ranitidin HCl Cairan Injeksi 25 mg/ml untuk nomor bets produk jadi: 95486160 s/d 190, 06486001 s/d 008, 16486001 s/d 051, 26486001 s/d 019.
Tindakan recall menjangkau ke seluruh outlet di seluruh Indonesia seperti, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotik, Instalasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, dan Dokter.
Phapros, lanjut Mila, akan melaporkan secara berkala kepada BPOM terkait pemberhentian produksi, recall, dan pemusnahan produk yang mengandung bahan aktif raniditin tersebut.
Perlu diketahui, recall ini merupakan tindak lanjut dari penghentian distribusi dan produksi yang dilakukan PEHA sejak tanggal 25 September 2019, sebagai hasil konsultasi PEHA kepada BPOM atas sinyalemen adanya cemaran N-nitrosodimethylamine (NDMA) dalam RANITIDIN. Langkah ini diambil sebagai niat baik dan gerak cepat PEHA untuk kepentingan masyarakat.
"Kami juga meminta masyarakat untuk tidak panik, karena langkah-langkah cepat telah diambil oleh BPOM dan PEHA sebagai produsen obat. Karena bagi kami kepentingan konsumen adalah yang nomor satu," tambah Mila.
BPOM memerintahkan penarikan obat asam lambung mengandung ranitidin. Sesuai edaran BPOM, obat ini tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang dikaitkan dengan risiko kanker.
"Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir)," tulis BPOM dalam penjelasan resminya dikutip dari detikcom, Senin (7/10).
Nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Bahan ini bersifat karsinogenik (bisa memicu kanker) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
Hasil uji yang dilakukan BPOM terhadap sejumlah sampel menunjukkan, sebagian mengandung cemaran NDMA dengan jumlah melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko terhadap seluruh produk masih akan dilanjutkan.
BPOM mengimbau pasien yang masih mengonsumsi ranitidin disarankan untuk menghubungi dokter atau apoteker.
Berikut daftar obat mengandung ranitidin yang ditarik dari pasaran sesuai lampiran BPOM:
PERINTAH PENARIKAN:
1. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
95486 160 s/d 190
06486 001 s/d 008
16486 001 s/d 051
26486 001 s/d 018
- Pemegang izin edar:
PT Phapros Tbk
PENARIKAN SUKARELA:
1. Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
GP4Y, JG9Y, XF6E
- Pemegang izin edar:
PT Glaxo Wellcome Indonesia
2. Rinadin Sirup 75 mg/5mL
- Nomor bets produk beredar:
0400518001
0400718001
0400818001
- Pemegang izin edar:
PT Global Multi Pharmalab
3. Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL
- Nomor bets produk beredar
BF 12I008
- Pemegang izin edar:
PT Indofarma
4. Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL
- Nomor bets produk beredar:
BF17I 009 s/d 021
- Pemegang izin edar:
PT Indofarma
Artikel Selanjutnya
Obat Asam Lambung Picu Kanker, Begini Gerak Saham Farmasi
(hps/hoi)
