1.620 Relawan Disuntik Vaksin Covid-19, Ada Efek Samping Gak?

Lifestyle - Syahrizal Sidik, CNBC Indonesia
18 October 2020 16:43
FILE - In this Monday, March 16, 2020 file photo, a patient receives a shot in the first-stage study of a potential vaccine for COVID-19, the disease caused by the new coronavirus, at the Kaiser Permanente Washington Health Research Institute in Seattle. On Friday, March 20, 2020, The Associated Press reported on stories circulating online incorrectly asserting that the first person to receive the experimental vaccine is a crisis actor. All participants who volunteered for the test were screened and had to meet a set list of criteria. They were not hired as actors to simulate a role. (AP Photo/Ted S. Warren)

Jakarta, CNBC Indonesia - Sebanyak 1.620 relawan vaksin PT Bio Farma (Persero) menjalani uji klinis fase ketiga dan disuntik vaksin pertama. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan tidak ada efek samping usai para relawan disuntik vaksin Covid-19 tersebut.

Direktur Registrasi Obat BPOM Riska Andalusia, tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma telah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan timeline yang ketat.

"Uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan", kata Riska, dalam keterangannya, dikutip Minggu (18/10/2020).


Riska menambahkan, sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan-relawan vaksin Covid-19.

Hasil dari uji klinis ini dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.

Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.

"Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan dibanyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari", ungkapnya lagi.

Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu dan Bio Farma pun tetap akan berada di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan Good Manufacturing Practices/Cara Pembuatan Obat yang Baik.

"Tiga aspek tadi, Khasiat, keamanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi", ungkap Riska.

Pada kesempatan sama, Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir menyatakan, program vaksinasi yang ditargetkan bisa dilakukan tahun depan atas 170 juta jiwa atau sekitar 60% dari total jumlah penduduk Indonesia harus dikawal dengan baik.

Sehingga seluruh prosesnya harus dikelola dengan baik sejak awal dari mulai uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi dari Bio Farma, mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.

"Oleh karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19," kata Honesti.


[Gambas:Video CNBC]

(tas/tas)
Terpopuler
    spinner loading
Features
    spinner loading