Top! Satgas Sebut Vaksin Sinovac RI Lagi Disertifikasi WHO

Tech - Rahajeng Kusumo Hastuti, CNBC Indonesia
15 April 2021 19:40
Wiku Adisasmito Koordinator Tim Pakar dan Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan Covid-19 (Youtube BNPB)

Jakarta, CNBC Indonesia- Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito mengungkapkan vaksin Covid-19 Sinovac yang digunakan oleh Indonesia tengah proses sertifikasi WHO. Diharapkan pada Mei 2021 vaksin Sinovac ini bisa mendapatkan emergency Use Listing Procedure (EUL) oleh WHO.

"Sinovac sedang mengurus EUL dan diperkirakan pada Mei 2021. Vaksin Covid-19 adalah produk farmasi yang tergolong baru dan dikembangkan dalam waktu singkat. Kemunculan KIPI terjadi namun tidak signifikan jumlahnya dan terjadi hanya pada beberapa orang dengan indikasi kesehatan khusus, untuk itu vaksin diperuntukkan untuk yang sehat," kata Wiku, Kamis (15/04/2021).

Dia menegaskan baik EUL atau Emergency Use Authorization (EUA) adalah dua bentuk izin penggunaan terbatas untuk vaksin, obat, dan alat diagnostik in vitro. Kedua izin tersebut diperuntukkan untuk penyakit serius dan mematikan, serta memiliki peluang pada kedaruratan masyarakat.


Selain itu digunakan ketika belum ada produk farmasi sebelumnya, yang bisa mengeradikasi penyakit atau mencegah wabah.

"Proses produksi tetap harus dilakukan berdasarkan dengan kaidah ilmiah dengan good manufacturing practice dan konsep yang baik," ujarnya.

Perbedaan dari keduanya, adalah hanya pada badan otoritas yang mengeluarkannya dan perbedaan fungsi. Wiku menjelaskan WHO memiliki otoritas penuh EUL, dan EUA dikeluarkan otoritas regulator nasional yang bertanggung jawab pada peredaran makanan dan obat-obatan. Di Indonesia pemberian EUA menjadi kewenangan BPOM.

"EUL dikeluarkan sebagai syarat Pasokan vaksin Covax yang menjadi vaksin susbdi WHO untuk negara-negara di dunia, dan untuk kelayakan penggunaan produksi atau impor vaksin regulator setiap negara bisa memutuskan EUA-nya," kata Wiku.

EUA spesifik hanya untuk izin edar terbatas suatu negara, karena WHO memberikan kewenangan penuh pada regulator untuk memberikan izin yang mengacu pada standar global. Wiku menegaskan EUA dapat ditetapkan dari data yang transparan.

"WHO mengharapkan vaksin yang ada di setiap negara bs mengurus EUL di masa akan datang," kata Wiku.


[Gambas:Video CNBC]

(roy/roy)
Terpopuler
    spinner loading
Features
    spinner loading