Uji Klinis Mulus, Kapan EUA Vaksin Covid-19 Sinovac Dirilis?

Jakarta, CNBC Indonesia - Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir mengungkapkan update terkini uji klinis fase III vaksin Covid-19 racikan Sinovac di Bandung, Jawa Barat. Menurut dia, hasil uji klinis sejauh ini berjalan lancar.

"Dari hasil uji klinis tidak ada kejadian-kejadian yang serius," ujar Honesti dalam keterangan pers yang berlangsung virtual, Rabu (30/12/2020).

Dengan demikian, dia berharap agar emergency use of authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 racikan Sinovac bisa segera dikeluarkan.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny Lukito mengungkapkan, BPOM sebagaimana arahan Presiden Joko Widodo, mengupayakan agar keamanan dan keselamatan berbasis data sains jadi pegangan. Tugas BPOM bersama tim penasihat adalah mengevaluasi data-data dari hasil uji klinis vaksin Covid-19 racikan Sinovac.

"Tentunya melakukan dengan cermat dan mengutamakan kehati-hatian dalam rangka memberikan emergency use of authorization, yaitu izin untuk penggunaan dalam masa kedaruratan kesehatan yang kita hadapi saat ini," kata Penny.

Dalam proses kajian sebelum merilis EUA, BPOM juga melakukan komunikasi dengan Brasil hingga Turki yang juga melakukan uji klinis fase III terhadap vaksin Covid-19 buatan Sinovac.

Baca: RI Sudah Amankan Vaksin AstraZeneca & Novavax 100 Juta Dosis

"Di mana didapatkan data-data yang konsisten dengan yang didapatkan di Bandung. Kami sudah melakukan rolling submission registrasi pendaftaran sudah dilakukan bertahap. Hasil-hasil data sementara uji klinis, hasil pengamatan penyuntikan kedua sudah diselesaikan dan sudah dilakukan pengamatan masa satu bulan, tiga bulan, enam bulan, bertahap dilakukan tahapan-tahapan evaluasi," ujar Penny.

"Jadi bisa diberikan dengan cepat sudah menunjukkan data-data yang baik dikaitkan dengan aspek keamanan sudah dilaporkan. Tidak ada efek samping yang serius menunjukkan aspek keamanan konsisten dikaitkan dengan hasil pada fase 1 dan 2," lanjutnya.

Lebih lanjut, Penny bilang kalau tim peneliti BPOM dan Kemenkes sedang mengkaji aspek keamanan dilihat dari peningkatan antibodi. Tujuan kajian untuk melihat bagaimana kadar antibodi bisa menetralisasi apabila terpapar Covid-19.

"Sampai saat ini data-data menunjukkan hasil yang baik meningkatkan confidence hasilnya menjadi baik. Masih menunggu data interim tiga bulan pada BPOM awal minggu pertama Januari untuk mendapatkan data efikasi oleh tim peneliti," kata Penny.

"Dalam waktu yang sama nanti kami juga share data bersama hasil uji klinis Turki menunjukkan hasil baik menunjukkan efikasi 91,25% dan saya kira data-data lain konsisten dengan data-data yang didapatkan di Indonesia," lanjutnya.

(miq/miq)
[Gambas:Video CNBC]
Next Article Dimulai 12 Januari 2022, Segini Prediksi Harga Vaksin Booster