Jakarta, CNBC Indonesia - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mengungkapkan update perihal 'perburuan' vaksin Covid-19.
Berdasarkan data WHO per 28 Agustus 2020, saat ini ada 33 kandidat vaksin dalam tahap uji klinik dan 143 kandidat vaksin dalam tahap uji, termasuk praklinik di seluruh dunia. Khusus untuk Indonesia, pemerintah memilih dua jalur pengembangan vaksin. Demikian disampaikan Penny dalam keterangan pers yang disiarkan Youtube Sekretariat Presiden, Selasa (1/9/20200).
Pertama, pengembangan Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh Kementerian Riset Teknologi/Badan Riset Inovasi Nasional bersama Lembaga Biologi Molekuler Eijkman. Dalam konteks ini, BPOM telah membuat peta jalan tahapan pengembangan vaksin yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan data pre klinik, klinik dan mutu dari vaksin yang akan dibuat.
"Roadmap ini telah kami sampaikan kepada bapak menristek (Menristek/Kepala BRIN Bambang Brodjonegoro) pada tanggal 14 Agustus 2020 dan nanti akan ditindaklanjuti dengan FGD bersama stakeholder terkait. Sehingga vaksin ini tahapan pengembangannya kan sesuai dengan waktu yang sudah kita rencanakan ya dengan percepatan tentunya dan segera memenuhi kebutuhan untuk program nasional sekitar pada awal tahun 2020," kata Penny.
Kedua, pemerintah mengembangkan kerja sama internasional disertai pendampingan BPOM. Mulai dari Sinovac dengan PT Bio Farma, Sinofarm dengan PT Kimia Farma, Group 42 dengan PT Kimia Farma, dan yang ketiga Genexine. Vaksin Genexine dengan PT Kalbe Farma dan juga beberapa komunikasi dengan negara lain yang saya kira sudah memulai komunikasi untuk tahap-tahap pengembangan selanjutnya.
Lantas, apa kabar perkembangan uji klinis vaksin Sinovac-Bio Farma?
Seperti diketahui, uji klinis fase III sudah dimulai pada 11 Agustus 2020. Tim peneliti dari Fakultas Kedokter Universitas Padjajaran menargetkan 1.620 sukarelawan yang akan disuntik.
"Saat ini sudah ada 1.800 sukarelawan yang telah mendaftar sebagai subjek uji klinik dan hingga akhir Agustus 2020 ini terdapat kurang lebih 500 subjek yang telah direkrut dan sudah mendapatkan tahapan penyuntikan. BPOM akan terus melakukan pengawalan regulatory dalam pengembangan vaksin tersebut. Kita sudah mulai dengan penyusunan memberikan persetujuan protokol uji klinik," ujar Penny.
"Nanti kemudian ini terus kita kawal juga dalam pelaksanaannya, pelaksanaan uji klinik kemudian evaluasi hasil uji klinik untuk pemberian emergency use authorization atau izin pada masa darurat dan persiapan sarana produksi di Bio Farma untuk melakukan transfer teknologinya dalam rangka pengembangan menjadi produk komersilnya," lanjutnya.
Kemudian, bagaimana dengan kerja sama Sinofarm-G42, dan Kimia Farma?
Seperti diketahui, pada 21 Agustus 2020, sudah ada kesepakatan antara pemerintah RI dan pemerintah UEA. UEA berkomitmen menyediakan 10 juta vaksin Covid-19 untuk Indonesia melalui kerja sama via Sinofarm-G42 dengan Kimia Farma.
BPOM, menurut Penny, juga telah melakukan kunjungan langsung ke UEA. Kunjungan itu bertujuan mendapatkan data dan informasi lebih detail sehingga BPOM dapat lebih efektif dalam memberikan dukungan langkah regulatory untuk mempercepat akses vaksin Covid-19 itu di Indonesia.
Kunjungan pada 24-26 Agustus 2020 juga bertujuan dalam rangka percepatan tersebut adalah untuk mendapatkan informasi dikaitkan dengan pelaksanaan uji klinik fase III yang sedang dilakukan di UEA.
BPOM menemui Departemen Kesehatan UEA yang memberikan izin dan monitor uji klinik. BPOM juga menemui otoritas obat dan lisensi pasar hingga testing centre vaccine di Abu Dhabi National Exhibition Center. Penny mengaku uji klinis fase III yang digelar di sana berjalan sangat baik dan terorganisir. Tercatat 22.000 peserta dari 119 negara turut serta.
"Keragaman populasinya akan memberikan hasil uji klinik yang valid. Kami melihat uji klinik sudah dilakukan dengan validitas yang sangat terjaga dan juga sama dengan dilakukan di Bandung keikutsertaan pimpinan tertinggi UEA dilakukan di uji klinik dan saat ini sudah terkumpul 15.000 dari target 20.000 subjek dari uji klinik vaksin ini," kata Penny.
"Kandidat vaksin ini juga telah mendapatkan izin emergency use authorisation dari regulator pengawas obat di Republik Rakyat Tiongkok. Kemudian juga pada Juli 2020 sudah mendapatkan izin penggunaan darurat dari National Medicine Product Administration berdasarkan hasil uji klinis fase 1 dan 2 dan telah mendapatkan sertifikat halal. Diharapkan UEA akan memberikan juga izin emergency use authorization pada 2 bulan ke depan," lanjutnya.
Penny juga menuturkan BPOM sudah bertemu dengan CEO G42. Kedua pihak melihat peluang kerja sama yang lebih besar ke depan, tidak hanya vaksin melainkan juga obat-obatan. Aspek yang tidak kalah penting adalah transfer teknologi usai uji klinis di UEA tuntas. Sebab, industri vaksin Indonesia sudah jauh lebih unggul ketimbang UEA yang baru memulai dalam waktu dekat.
"Industri Farmasi Indonesia bisa memanfaatkan potensi UEA sebagai International humanitarian City yaitu suatu hub untuk humanitarian emergency preparedness and respond yang berkedudukan di Dubai di mana sejumlah organisasi internasional di bawah PBB yang bergerak isu-isu kemanusiaan berada di Dubai melakukan riset dan procurement obat dan vaksin yang akan digunakan sebagai bantuan untuk negara-negara yang membutuhkan," ujar Penny.
"Dan potensi kerja sama produksi ini perlu kita manfaatkan peluangnya karena Bio Farma sudah expor ke lebih dari 150 negara dan juga Organisasi kerjasama negara-negara Islam sudah menunjuk Indonesia sebagai center of excellence dari vaksin dan biotech sehingga kita lebih unggul sehingga bisa menyambut kerjasama ini untuk mengembangkan industri farmasi Indonesia baik itu dalam bentuk investasi di negara UEA maupun juga investasi di Indonesia," lanjutnya.
Sebagai penutup, Penny menyebut setelah uji klinis selesai dilakukan, BPOM akan melakukan join assesment dan sharing data terkait vaksin Sinofarm yang akan disampaikan G42 pada sekitar September atau Oktober 2020. Tujuannya untuk memproses evaluasi data khasiat keamanan dan mutu dari vaksin Sinofarm sehingga akses untuk masyarakat Indonesia akan semakin dipercepat.
"Dalam kesimpulan ini juga kita akan mendorong investasi industri farmasi baik UEA maupun di Indonesia bersama-sama sebagai suatu kerja sama bilateral, BPOM mengharapkan kunjungan kerja ke Abu Dhabi dan Dubai ini terus mendorong percepatan pemenuhan kebutuhan vaksin Covid-19 di Indonesia sebagai alternatif lain yang sudah pasti kita dapatkan juga dari vaksin Sinofarm," kata Penny.
