Bos BPOM Paparkan Update Uji Vaksin Sinovac di Bandung

Tech - Yuni Astutik, CNBC Indonesia
17 November 2020 12:47
A worker inspects vials of SARS CoV-2 Vaccine for COVID-19 produced by SinoVac at its factory in Beijing on Thursday, Sept. 24, 2020. A Chinese health official said Friday, Sept. 25, 2020, that the country's annual production capacity for coronavirus vaccines will top 1 billion doses next year, following an aggressive government support program for construction of new factories. (AP Photo/Ng Han Guan)

Jakarta, CNBC Indonesia - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan bahwa uji klinis vaksin CoronaVac buatan Sinovac Biontech di Bandung tak ada laporan efek samping yang serius.

"Per 6 November sudah selesai 1.620 subjek, dosis pertama dan vaksin kedua 1.603 subjek, dan masuk 1.520 untuk masuk periode monitoring. Sekarang masih berlangsung dalam rangka pengawalan terkait aspek pengawalan dan keamanan," ujar Kepala BPOM RI Peni Kusumastuti Lukito saat Rapat bersama Komisi IX DPR RI, di Jakarta, Selasa (17/11/2020).

Terkait pengawalan mutu, BPOM mengaku terbang langsung ke negeri Tirai Bambu untuk melihat fasilitas produksi Sinovac, dan memperoleh data yang baik terkait dengan vaksin tersebut. Sehingga dipastikan terkait mutu tak ada masalah dan tinggal menunggu keamanan dan khasiatnya.


"Sekarang menunggu keamanan dan khasiat dari hasil analisa dan monitoring atau observasi 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan dosis kedua," tegasnya.

Adapun hasil dari observasi ini, nantinya yang akan digunakan oleh BPOM untuk bisa mengeluarkan Emergency Used Authorization (EUA). EUA adalah bentuk persetujuan berbasis data, diberikan berdasarkan kondisi emergency. BPOM sudah mengeluarkan payung hukumnya, untuk EUA.

"Ini adalah obat selama kondisi kedaruratan untuk obat yang belum ada izin edar. Tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda," ujarnya lagi.

Sebelumnya, Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Unpad-Bandung, Prof. Kusnandi Rusmil juga mengatakan bahwa uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Universitas Padjadjaran(Unpad) Bandung, Jawa Barat, dipastikan tak ada masalah dan semua relawan disebut dalam keadaan baik-baik saja.

"Selama ini tak ada kejadian mengkhawatirkan. Panas ringan, bengkak 2 hari ringan. Yang panas 2%. Di Indonesia tak ada masalah. Semua relawan, semuanya happy-happy saja," katanya.

Saat ini seluruh relawan telah diberi suntikan, dan ini akan terus dipantau dalam periode yang telah ditetapkan mulai dari 1 bulan, 3 bulan hingga 6 bulan setelah imunisasi.

"Tidak ada masalah. semua sesuai dengan jadwalnya," tegasnya.


(roy/roy)
Terpopuler
    spinner loading
Features
    spinner loading