Vaksin Covid, Izin Darurat BPOM Baru Keluar Awal 2021
Rahajeng Kusumo Hastuti, CNBC Indonesia
19 November 2020 18:45
Jakarta, CNBC Indonesia- Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan izin darurat (Emergency Use Authorization/EUA) penggunaan vaksin kemungkinan dapat diberikan pada Januari 2021, karena masih menunggu beberapa data. Izin darurat penggunaan vaksin kemungkinan bisa diberikan pada minggu 3-4 Januari 2021 apabila semua data sudah lengkap.
"Kami belum bisa mendapatkan hasil uji klinis dari Brazil, mereka sudah lebih dulu melakukan uji klinis Sinovac, dan diharapkan datanya tadinya datanya sudah ada tetapi mereka butuh waktu lebih lama untuk keamanan, imunogenitas, dan efikasi. Mereka menjanjikan Januri minggu pertama, dan ini menambah jaminan kemaanan vaksin Sinovac dan termasuk data interim uji klinis di Bandung yang akan diberikan minggu pertama Januari," kata Kepala BPOM Penny Lukito, Kamis (19/11/2020).
Dia mengatakan syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim atau tiga bulan uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan. Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).
Selain itu, izin darurat bisa diberikan pada situasi krisis pandemi asalkan ada data aspek mutu, keamanan, dan efikasi yang dibuktikan uji klinis fase 1 yang berjalan dan interim analisis. Sementara efikasi minimum adalah 50%, artinya dari 100 orang yang terpapar paling tidak ada 50 orang yang terlindungi.
"Angka itu sudah baik di masa pandemi ini, sebelumnya 70% biasanya," kata dia.
Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir mengatakan uji klinis tahap 3 yang dilakukan di Bandung, Jawa Barat sudah ada 1.620 orang yg disuntik, dan 1.523 orang yang dalam tahap monitoring yang akan memakan waktu 6 bulan. Jika prosesnya sampai akhir, maka selesai pada Mei 2021.
"Tapi untuk EUA, BPOM membantu kami untuk bisa memberikan EUA dengan syarat memberikan laporan uji klinis 1-2 full report di Cina, dan interim report Brazil dan Bandung yang akan disampaikan minggu pertama Januari 2021. Dengan begitu untuk bisa mendapatkan EUA pada minggu 3-4 Januari," kata Honesti.
Di masa pandemi ini, vaksin menurutnya dapat menjadi game changer. Pihaknya pun sudah melakukan persiapan produksi, dan memastikan bulk yang akan datang dari Sinovac dapat dibuat sesuai dengan aman. Selain itu, Indonesia pun berbeda dengan negara lain karena bukan hanya keamanan dan efikasi tapi juga halal.
Dalam kesempatan yang sama Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Daeng M Faqih mengatakan masyarakat tidak perlu mengkhawatirkan proses izin vaksin yang dilakukan BPOM, karena memang menjadi tugas utama badan tersebut. Jika sudah ada izin yang diberikan oleh BPOM artinya sudah aman diberikan kepada masyarakat.
"IDI yang melaksanakan layanan di lapangan, kalau tidak distempel BPOM kami tidak berani memberikan, karena dengan izin yang diberikan BPOM menyaatakan ini obat bermutu, aman, kami sebagai pelaksana yakin apa yang dikerjakan BPOM," katanya.
Meski di masa pandmei Covid-19, Daeng mengingatkan bahwa vaksinasi adalah layanan kesehatan dasar yang telah dilakukan sejak lama. Baik BPOM dan Bio Farma telah berperan di dalamnya sejak lama.
Sebelumnya Ketua Satgas Penanganan Covid-19 Doni Monardo meminta masyarakat menjalankan protokol kesehatan secara ketat, sambil menunggu vaksin Covid-19 tersedia. Ini akan menghindarkan masyarakat terinfeksi virus corona Covid-19.
"Vaksin yang terbaik sekarang adalah vaksin patuh kepada protokol kesehatan. #pakaimasker, #jagajarak dari kerumunan dan #cucitangan sesering mungkin dengan sabun dan air mengalir atau menggunakan cairan disinfektan," pungkas Doni Monardo.
(dob/dob)
[Gambas:Video CNBC]
Next Article Data Baru Sebut China Sudah Kaji Covid Sebelum Pandemi Meledak
Most Popular