BPOM: Inovasi Farmasi Boleh Canggih, Tapi Keselamatan Pasien Nomor 1

Jakarta, CNBC Indonesia - Inovasi di sektor farmasi dinilai tidak cukup hanya menghasilkan produk baru atau meningkatkan daya saing perusahaan. Lebih dari itu, inovasi harus mampu memberikan dampak nyata terhadap kesehatan masyarakat, sekaligus memperkuat ketahanan farmasi nasional.

"Dari perspektif regulator, peran kami adalah mendorong inovasi, namun tetap memastikan itu aman dan sehat menjadi fondasi terpenting. Jadi sekali lagi pesannya adalah inovasi harus akhirnya dapat memberikan dampak bagi kesehatan masyarakat," ujar Pelaksana Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Shanti Marlina Sibuea dalam acara Health Summit 2026 di Auditorium Menara Bank Mega, Jakarta Selatan, Kamis (8/10/2026).

Menurutnya, terdapat empat hal utama yang perlu berjalan secara beriringan dalam pengembangan industri farmasi Indonesia. Keempatnya adalah memperkuat ketahanan farmasi nasional, mendukung inovasi tanpa menurunkan standar, memperkuat daya saing industri farmasi Indonesia, serta menjaga keseimbangan antara inovasi, mutu, keterjangkauan, dan akses.

Keempat aspek tersebut, menurutnya, saling berkaitan dan pada akhirnya bermuara pada keberlanjutan industri sekaligus memberikan manfaat yang lebih besar bagi masyarakat.

Mutu Harus Dibangun Sejak Awal
Shanti menegaskan, mutu obat tidak dapat hanya dibangun pada tahap akhir setelah produk selesai diproduksi. Mutu harus menjadi bagian dari seluruh perjalanan produk, mulai dari penelitian dan pengembangan hingga produk digunakan oleh masyarakat. Karena itu, peran BPOM tidak berhenti pada pemberian persetujuan terhadap suatu produk.

"Peran Badan POM bukan hanya memberi persetujuan tetapi juga memastikan keamanan, mutu, dan khasiat terjaga sepanjang siklus hidup produk," papar Shanti.

Pendekatan tersebut menjadi penting karena ekosistem farmasi semakin kompleks. Perkembangan teknologi, munculnya produk biologis dan terapi inovatif, serta perubahan rantai pasok global membuat regulasi juga harus mampu beradaptasi.

Digitalisasi Dorong Pengawasan Lebih Cepat dan Berbasis Risiko
Dalam menghadapi perkembangan tersebut, digitalisasi menjadi salah satu instrumen penting dalam memperkuat sistem pengawasan obat. Shanti menjelaskan, pemanfaatan teknologi digital memungkinkan proses pengawasan dilakukan secara lebih cepat, transparan, berbasis risiko, dan berbasis data.

Digitalisasi dapat diterapkan dalam berbagai tahapan, mulai dari registrasi, proses prakeklinikan, inspeksi fasilitas produksi, pengawasan pascapemasaran atau farmakovigilans, hingga product traceability.

"Kita tidak hanya mendorong digitalisasi, tapi juga bahwa regulasi menjadi lebih smart, lebih cerdas," ujarnya.

Menurut Shanti, inovasi juga membutuhkan kepercayaan. Sementara itu, kepercayaan masyarakat dan industri terhadap inovasi membutuhkan sistem regulasi yang kredibel dan mampu memberikan kepastian. Karena itu, penguatan sistem regulasi menjadi bagian penting dalam membangun ekosistem farmasi nasional yang mampu bersaing secara global.

Ketahanan Farmasi di Tengah Risiko Rantai Pasok Global
Shanti juga menyoroti tantangan yang muncul dari ketergantungan terhadap rantai pasok global. Gangguan pada rantai pasok bahan baku dapat berpotensi memengaruhi keberlangsungan produksi obat di dalam negeri. Di sisi lain, industri farmasi juga menghadapi perkembangan teknologi yang semakin kompleks, termasuk produk biologis dan advanced therapy.

Untuk menghadapi kondisi tersebut, diperlukan pengawasan berbasis risiko, diversifikasi sumber bahan baku, kolaborasi antara industri dan regulator, serta fleksibilitas regulasi ketika memang diperlukan. Langkah tersebut dinilai penting agar ketahanan farmasi tidak hanya bergantung pada kemampuan produksi, tetapi juga pada kesiapan ekosistem secara keseluruhan.

Regulasi Harus Mampu Mengikuti Kecepatan Inovasi
Salah satu tantangan utama dalam pengembangan produk inovatif adalah memastikan regulasi dapat bergerak mengikuti perkembangan teknologi tanpa mengurangi standar keamanan.

"Apakah regulasi dapat bergerak secepat inovasi? Jawabannya bisa, namun dengan catatan regulasi tidak boleh menurunkan standar," kata Shanti.

Menurutnya, regulator dapat membuka ruang early engagement dan scientific advice, termasuk dengan pihak klinis, serta menyediakan jalur regulasi yang lebih jelas bagi produk-produk inovatif. Hal ini mencakup berbagai perkembangan seperti produk biologis, biosimilar, advanced therapy, hingga teknologi baru seperti point-of-care manufacturing.

Dengan jalur regulasi yang lebih jelas dan dapat diprediksi, industri diharapkan dapat mengembangkan inovasi dengan lebih cepat tanpa mengabaikan prinsip keselamatan pasien.

Inovasi Harus Berujung pada Pasien
Shanti menekankan bahwa keunggulan regulasi pada akhirnya harus mampu diterjemahkan menjadi daya saing industri. Indonesia tidak hanya perlu melihat besarnya pasar domestik, tetapi juga memiliki peluang untuk menjadi bagian penting dari rantai nilai dan pasok farmasi global. Namun, seluruh upaya tersebut pada akhirnya harus kembali kepada manfaat bagi pasien.

"Inovasi hanya akan bermakna ketika mampu meningkatkan kualitas hidup masyarakat," tegasnya.

Karena itu, menurut Shanti, terdapat tiga hal yang harus berjalan bersama untuk menjembatani inovasi dan kebutuhan masyarakat, yakni jalur regulasi yang jelas dan dapat diprediksi, kebijakan yang mampu menjaga keseimbangan, serta pertimbangan terhadap manfaat dan risiko.

"Yang harus kami pikirkan adalah bagaimana benefit of risk itu yang kami perhatikan setiap hari di Badan POM. Kita ingin membuat industri berjalan lebih cepat, lebih dapat diprediksi, tapi tidak pernah mengorbankan mutu dan keselamatan pasien," ujarnya.

Dengan pendekatan tersebut, inovasi farmasi diharapkan tidak berhenti pada penciptaan teknologi atau produk baru, tetapi mampu memperkuat industri nasional. Kemudian inovasi farmasi dapat meningkatkan akses masyarakat terhadap produk kesehatan yang berkualitas sekaligus memberikan kontribusi nyata terhadap peningkatan kualitas hidup masyarakat.